РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

Breadcrumbs

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Читайте также  Статус Компании или ИП

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник:
http://22.rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/protect/-/asset_publisher/9quX/content/%D0%BE-%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B0%D1%85-%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D0%B0%D0%B6%D0%B8-%D0%B8%D0%B7%D0%B4%D0%B5%D0%BB%D0%B8%D0%B8-%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B3%D0%BE-%D0%BD%D0%B0%D0%B7%D0%BD%D0%B0%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F

Нужна ли лицензия на продажу медицинского оборудования

Спасибо всем за информацию!

Фил, если я правильно понял, то лицензия нужна и ее выдача подпадает под 128-ФЗ?
То есть без лицензии (этой или другой) продавать медтехнику нельзя?

Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.

М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Нужна лицензи на породажу мед мехники(оборудования)
Прочитал кучу форумов, по-моему никто сам не понимает различия между мед техникой и мед оборудованием. Не поясните?Сколько будет стоить лицензия?

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС-УНИВЕРСИТЕТ», 2020.

Источник:
http://forum.garant.ru/?read,1,104107

Подлежит ли лицензированию деятельность по продаже медицинского оборудования

Ответ: Нет, деятельность по продаже медицинского оборудования не подлежит лицензированию.

Обоснование: Согласно ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии:

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;

3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;

5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации;

6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;

7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;

8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;

9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;

10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;

(в ред. Федерального закона от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;

12) эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности;

(п. 12 в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ)

13) утратил силу с 1 июля 2013 года. — Федеральный закон от 04.03.2013 N 22-ФЗ;

14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;

(п. 14 в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)

Лицензирование деятельности, указанной в п. 15, прекращается со дня вступления в силу закона, предусматривающего саморегулирование такой деятельности.

15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;

16) производство лекарственных средств;

Лицензирование деятельности, указанной в п. 17, прекращается со дня вступления в силу акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, техобслуживания.

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;

19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;

Читайте также  Как выставить счет на оплату от ИП: образец шаблона, инструкция по выставлению

20) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;

21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;

22) деятельность по перевозкам воздушным транспортом пассажиров (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

23) деятельность по перевозкам воздушным транспортом грузов (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

24) деятельность по перевозкам пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется по заказам либо для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;

26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;

27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;

28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;

29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

Лицензии на деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности, выданные до 01.07.2015, сохраняют свое действие до 01.01.2019.

30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности;

(п. 30 в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 458-ФЗ)

31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;

32) частная охранная деятельность;

33) частная детективная (сыскная) деятельность;

34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;

35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;

36) оказание услуг связи;

37) телевизионное вещание и радиовещание;

38) деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для электронных вычислительных машин, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора);

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);

40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра «Сколково»);

(в ред. Федерального закона от 02.07.2013 N 185-ФЗ)

41) утратил силу. — Федеральный закон от 13.07.2015 N 216-ФЗ;

42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований;

(п. 42 в ред. Федерального закона от 30.12.2015 N 431-ФЗ)

43) производство маркшейдерских работ;

44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;

45) деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

47) фармацевтическая деятельность;

48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;

Лицензирование деятельности, указанной в п. 49, прекращается со дня вступления в силу закона, предусматривающего установление аккредитации и (или) саморегулирования такой деятельности.

49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;

50) деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения;

(п. 50 введен Федеральным законом от 28.07.2012 N 133-ФЗ)

51) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами;

(п. 51 введен Федеральным законом от 21.07.2014 N 255-ФЗ)

52) выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию.

(п. 52 введен Федеральным законом от 27.10.2015 N 292-ФЗ)

2. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

(в ред. Федерального закона от 14.10.2014 N 307-ФЗ)

3. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Таким образом, согласно ст. 12, Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности по продаже медицинского оборудования не входит в Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Источник:
http://www.9111.ru/questions/777777777739936/

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Санкт-Петербурге.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Санкт-Петербурге

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Санкт-Петербурге

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Читайте также  Как правильно прошить устав

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Санкт-Петербурге

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Санкт-Петербурге

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

Источник:
http://ed-sro.ru/licenziya-na-obsluzhivanie-medicinskoj-tekhniki

На какое медицинское оборудование, аппараты нужна лицензия. Кто знает подскажите. (опираясь на закон)

Автор: Игнат , 4 Июня 2010 в Медицина

9 сообщений в этой теме

Рекомендуемые сообщения

Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи

Создать аккаунт

Зарегистрировать новый аккаунт.

Есть аккаунт? Войти.

Недавно просматривали 0 пользователей

Ни один зарегистрированный пользователь не просматривает эту страницу.

Популярные темы

Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017

Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019

Автор: umanskiy
Создана 7 часов назад

Автор: владимир 332
Создана 3 Декабря 2019

Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019

Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017

Автор: efim
Создана 20 Ноября 2012

Автор: dann
Создана 3 Августа

Автор: oligarch
Создана Четверг в 04:41

Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017

Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019

Автор: efim
Создана 20 Ноября 2012

Автор: dann
Создана 3 Августа

Автор: ASV
Создана 28 Июля 2017

Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017

Автор: berkut008
Создана 16 Января 2019

Автор: efim
Создана 23 Октября 2019

Автор: UNECE
Создана 8 Декабря 2019

Автор: владимир 332
Создана 3 Декабря 2019

Автор: AtaVist
Создана 11 Августа 2017

Автор: Metrolog-sever
Создана 2 Июля 2014

Автор: UNECE
Создана 8 Декабря 2016

Автор: E_lena
Создана 1 Апреля 2016

Автор: метролог2009
Создана 10 Сентября 2015

Источник:
http://metrologu.ru/topic/2242-%D0%BD%D0%B0-%D0%BA%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%B5-%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B5-%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%80%D1%83%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%B0%D0%BF%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%8B-%D0%BD%D1%83%D0%B6%D0%BD%D0%B0-%D0%BB%D0%B8%D1%86%D0%B5%D0%BD%D0%B7%D0%B8%D1%8F-%D0%BA%D1%82%D0%BE-%D0%B7%D0%BD%D0%B0%D0%B5%D1%82-%D0%BF%D0%BE%D0%B4%D1%81%D0%BA%D0%B0%D0%B6%D0%B8%D1%82%D0%B5-%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%80%D0%B0%D1%8F%D1%81%D1%8C-%D0%BD%D0%B0-%D0%B7%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD/

Лицензия на медицинское оборудование

Лицензирование медицинской техники в Краснодаре со специалистами ГК АП-Риал. Получить лицензию в сжатые сроки.

Лицензирующий орган: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на медтехнику: от 50000 руб.

Тема лицензирования медицинского оборудования отличается рядом спорных моментов, которые связаны с незнанием положений законодательства РФ. В первую очередь стоит отметить то, что получение какой-либо разрешительной документации необходимо лишь в том случае, если ваше предприятие занимается или намерено заниматься:

  • производством медицинской техники;
  • техническим обслуживанием медицинских приборов;
  • изготовлением и ремонтом средств измерений, используемых в медицине.

Первые два направления контролируются и регулируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Вопросами средств измерения занимается Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехнадзор или Росстандарт). Иными словами, понятие лицензии на медицинскую технику уместно лишь в контексте лицензирования конкретного вида деятельности. Если речь не идет об изготовлении, ремонте или обслуживании медицинской аппаратуры, то получение лицензии не требуется. В остальных случаях необходимо пройти лицензирование медицинской техники в Росздравнадзоре.

Что еще нужно знать про лицензирование медицинского оборудования?

Рассматривая вопрос получения лицензии на медицинское оборудование, в первую очередь стоит разобраться в том, какая продукция относится к категории медоборудования. К нему относятся аппаратура, инструментарий, приборы и оборудование, используемые в здравоохранительных целях по отдельности или в комплексе. Также к медицинской технике относятся информационные технологии, применяемые в процессе диагностики, профилактики или лечения заболеваний, при проведении разнообразных исследований и так далее.

Контроль за исполнением необходимых требований в сегменте лицензий на медтехнику осуществляется в соответствии с положениями ФЗ №294 от 26.12.2008 «О защите прав юр. лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники нужно тогда, когда ваше предприятие занимается одним из следующих сфер деятельности:

  • монтаж и установка мед техники;
  • контроль над состоянием медицинской аппаратуры;
  • систематическое техническое обслуживание мед оборудования;
  • ремонт мед техники.

Лицензия на медоборудование (его ремонт) выдается на бессрочной основе, но ее можно лишиться, если в ходе плановой и внеплановой проверки вы не сможете подтвердить соответствие всем необходимым требованиям.

Лицензия на производство медицинской техники является обязательной составляющей для легитимной деятельности предприятия, которое занимается:

  • массовым производством медицинского оборудования;
  • изготовлением мед. оборудования для индивидуальных потребностей заказчика.

Получение лицензии на медицинскую технику — ответственный процесс, который стоит доверить профессионалам. ГК АП-Риал поможет пройти лицензирование медтехники в контролирующих органах в сжатые сроки.

ул. Краснобогатырская, дом 19А + 7 (495) 137-95-39 + 7 (958) 709-16-26 info@apreal.ru upreal1

ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания +7 (831) 216-00-82 info@apreal-nn.ru upreal-nn

ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4 +7 (978) 997-49-19 info@lic-crimea.ru upreal_crimea

ул. 20 — летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112. +7 (473) 254-66-75 info@apreal36.ru aprealcentr

ул.Рокоссовского, 62 8 (927) 521-12-71 vlg-ap@bk.ru upreall

Площадь труда, дом 2, БЦ Благовещенский
8 (812) 933-53-78
8 (921) 340-04-41 spb@apreal.ru apreal-spb

© Все права защищены 2006-2020 г. Группа компаний «АП-Риал» www.lic-k.ru

Группа компаний «АП-Риал»: Услуги по оформлению лицензий на все виды деятельности в Краснодаре

Источник:
http://lic-k.ru/litsenziya-med-oborudovanie/